アソー株式会社　ポリエチレンまめ事典【医薬品の規格について】

当社は医薬品製造工程中に使用されるポリ袋を生産致しております。

従いまして、各種製剤（場合によっては無菌）が直接当社のポリ袋に接触するケースも多々あります。

それでは、このような用途のポリ袋にどのような規定があるのか？という疑問が発生します。

例えば、食品包装であれば「食品衛生法」上の規制（昭和34年厚生省告示第370 号・昭和26年厚生省令 第52 号乳等省令等々）が有ります。

また､最終医薬品を包装する容器やＰＴＰ包装などのプラスチック製医薬品容器や点眼剤用プラスチック容器などには各種規定がありますが、製造工程中に中間的に使用されるポリ袋としての規定は見当たりません。

一方海外を見ますと、アメリカのＵＳＰやヨーロッパのＥＰなどでは「CONTAINERS」として規格が規定されているようです。

当社におきましては、「ＵＳＰ」や「ＥＰ」などの各試験も完了致しておりますが、日本国内の場合上記のような用途のポリ袋などには日本薬局方「ポリエチレン製又はポリプロピレン製水性注射剤容器」の規格の試験基準に適合しているケースが多いようです。

また、切り口を変えて「医療用具」ともなれば一次評価のガイドラインだけでも「感作性」「皮内反応」「急性全身毒性」「亜急性毒性」「遺伝毒性」「発熱性」「埋植試験」「血液適合性」等々評価項目があり、工程中に使用するポリ袋としては現実離れした規格となってしまいます。

ただ、日本薬局方「ポリエチレン製又はポリプロピレン製水性注射剤容器」の規格の中には細胞毒性試験の要求もあり、細胞毒性試験はバイオマテリアルの全ての製品に試験する事が義務付けられている試験で、生物学的毒性評価でも重要視されている試験でもありますので、当社無添加ポリ袋はポリマー単体の無添加タイプですので上記評価試験で十分足りるものであると考えております。

ただ当社では、上記発熱性試験と急性全身毒性試験は完了致しております。