ハイクリーンポリ袋
『クリーンポリ袋』の清浄度をさらに高めた製品です。
ロット毎に袋内面のパーティクル測定を行っており、ハイレベルな清浄度要求のある製品の包装用としておススメです！
※「液中微粒子測定器（2μm～40μm粒径）」にて管理
- 清浄度ISOclass6（クラス1000）のクリーンルーム内で製袋いたしております。
- 添加剤を一切使用していないラジカル重合タイプの『無添加低密度ポリエチレン原料（LDPE）』を使用しておりますので、添加剤ブリードアウト（凝集粉化）によるパーティクル発生の心配がありません。
- ロット毎に袋内面の微粒子数を管理しております。
- JP規格及び国際規格（USP・EP・21CFR等）の各種規格の試験基準に適合しております。また、DMF TypeⅢ登録品もご用意させて頂いております。
実施試験
試験内容 | |
日本食品衛生法 | 食品、添加物等の規格基準 |
日本薬局方 | ポリエチレン製又はポリプロピレン製水性注射剤容器 |
USP | （661.1）Plastic material of construction （661.2）Plastic packaging systems for phamaceutical use （87）Biological Reactivity Tests, in Vitro |
EP | （3.1.4）Polyethylene without additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations |
FDA | 21CFR §177.1520（c）2.2 |
DMF Type Ⅲ 登録（15685） DMF対応タイプは一部仕様が異なります。 | |
※上記試験内容につきましては、一部抜粋して試験を行っているものもあります。
使用例：カプセルの保管
使用例：錠剤の保管
使用例：粉体の保管
内面パーティクル比較
ハイクリーンポリ袋とクリーンポリ袋を比較したものが下記測定結果です。
検体は両方とも生産後1週間程度の比較的新しい袋を選定致しました。
ハイクリーンポリ袋（0.1mm×450mm×600mm）
管理粒径 | 2μm | 3μm | 5μm | 10μm | 25μm | 40μm | |
製品 | 測定値 | 14 | 7 | 3 | 0 | 0 | 0 |
22 | 17 | 4 | 0 | 0 | 0 | ||
11 | 10 | 4 | 0 | 0 | 0 | ||
最大 | 22 | 17 | 4 | 0 | 0 | 0 | |
平均 | 16 | 11 | 4 | 0 | 0 | 0 | |
最小 | 11 | 7 | 3 | 0 | 0 | 0 | |
クリーンポリ袋（0.1mm×500mm×720mm）
管理粒径 | 2μm | 3μm | 5μm | 10μm | 25μm | 40μm | |
製品 | 測定値 | 100 | 66 | 14 | 1 | 0 | 0 |
101 | 66 | 14 | 0 | 0 | 0 | ||
94 | 63 | 10 | 0 | 0 | 0 | ||
最大 | 101 | 66 | 14 | 1 | 0 | 0 | |
平均 | 98 | 65 | 13 | 0 | 0 | 0 | |
最小 | 94 | 63 | 10 | 0 | 0 | 0 | |
※本データは、実測値であり保証値ではありません
［測定方法］
袋の中にブランクカウントが0に近づいた無塵水500mlを充填し、ポリ袋の口を結束後、
10mlを抽出して3回測定し、平均値を算出する。数値は合計カウント数となります。
※測定機器 リオンパーティクルカウンター
［測定方法］
袋の中にブランクカウントが0に近づいた無塵水500mlを充填し、ポリ袋の口を結束後、
10mlを抽出して3回測定し、平均値を算出する。数値は合計カウント数となります。
※測定機器 リオンパーティクルカウンター
生産環境
清浄度ISO class6（クラス1000）のクリーンルームで製袋いたしております。
定期的に「落下菌検査」「浮遊菌検査」を行っております。
定期的に「落下菌検査」「浮遊菌検査」を行っております。
また、製品に付着している微生物検査も定期的に行っております。
作業員の着衣は、肌の露出が一切ない着衣にて作業を行っておりますので、医薬品包装用、半導体部品包装用の袋として安心してご使用いただけるよう万全を期しております。
微生物検査
1.落下菌検査（コッホ法）
測定エリア | 一般細菌 | 真菌 |
A | 0 | 0 |
B | 0 | 0 |
C | 0 | 0 |
2.浮遊菌検査（80/320L中）（コロニー数/リットル）
測定エリア | 一般細菌 | 真菌 | 生菌数 |
A | 0.0000 | 0.0000 | 0.0000 |
B | 0.0000 | 0.0000 | 0.0000 |
3.製品検査 洗い出し法（2000cm3）
品名 | 一般細菌 | 真菌 |
ハイクリーンポリ袋 0.1mm×550mm×700mm | 0 | 0 |
梱包
クリーンポリ袋の包装方法は、袋の品質維持のための大切な要素です。
内包装
クリーンポリ袋が接触する内包袋には、同材質のクリーンポリ袋を使用しております。
クリーンルーム内にて脱気密封包装を行っておりますので、内包装を開封するまでは清浄度が維持できます。
また、搬入の際に前室で順番に包装を除去できるよう、2重包装・3重包装にも対応可能です。
また、搬入の際に前室で順番に包装を除去できるよう、2重包装・3重包装にも対応可能です。
※特にご指定がない場合は、1重包装となります。
外包装
「UVカットクリーンクロスシート」を採用致しております。
卓越した耐衝撃性能で輸送中のクリーンポリ袋をガッチリとガード致します。
UVカットタイプですので、保管中の製品を紫外線殺菌灯からのUV劣化を防止いたします。
また、燃焼触媒効果を併せ持っております。
焼却処分の際に他のゴミから発生したダイオキシンの生成抑制、排ガス中のNOｘ低減など、環境に優しいハイブリット梱包資材です。
（UVカットクリーンクロスシート）
内包装方法 | 外包装方法 |
クリーンポリ袋に挿入の上、脱気密封シール （1重・2重・3重選択可） | UVカットクリーンクロスシート |
ヒートシール
クレームの第1位には、強度不足によるシール部分の「切れ」「剥離」などがあげられます。
当社の製袋機は、シールアンドカット方式（従来方式）とは異なった「カットアンドシール方式」を導入致しておりますので、従来方式によるシール強度と比較してシール強度の向上と安定性がアップしております。
ヒートシール強度比較（単位：N/15mm）
1検体目 | 2検体目 | 3検体目 | |||||||
端 | 中央 | 端 | 端 | 中央 | 端 | 端 | 中央 | 端 | |
カットアンドシール方式 | 28.0 | 27.4 | 28.6 | 28.5 | 29.2 | 27.7 | 27.9 | 28.9 | 26.8 |
従来方式 (シールアンドカット方式) | 20.8 | 19.1 | 19.7 | 21.2 | 19.6 | 22.0 | 20.1 | 19.2 | 21.0 |
【試験条件】
- 袋サイズ：0.1mm×550mm×770mm
- 原料：無添加タイプLDPE
- シール部分3か所 3検体を測定
※上記数値は測定値であり保証値ではありません。
フィルム物性
測定項目 | 0.05mm | 0.1mm | 測定方法 | |
引張強度
[N/mm2] | MD | 28.9 | 28.0 | JIS Z-1702 |
TD | 18.9 | 22.9 | ||
引張伸度
[％] | MD | 233 | 271 | |
TD | 629 | 642 | ||
引裂強度
[N/mm] | MD | 99.0 | 29.4 | JIS K-7128 |
TD | 56.2 | 37.9 | ||
シール強度
[N/10mm] | 9.1 | 19.5 | 自社法 | |
酸素透過度
[ml/㎡・24ｈ・MPa] | 38996 | 19701 | JIS K-7126 | |
透湿度
[ｇ/㎡・24ｈ] | 9.23 | 4.72 | JIS Z-0208 | |
※上記数値は測定値であり、保証値ではありません。
サイズ・仕様
別注対応
この商品のサイズは別注にて対応を行っております。
お客様のご要望、ご利用シーンに合わせて生産いたします。
まずはお気軽にお問い合わせください。
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